Demande de retrait de l'AMM de l'avacopan par l'Agence Européenne du Médicament

Le Groupe Français d'Étude des Vascularites (GFEV) a pris connaissance de la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant à révoquer l'autorisation de mise sur le marché de l'avacopan dans les vascularites associées aux ANCA.

Cette décision fait suite à la réévaluation engagée par la Food and Drug Administration (FDA), à la lumière de nouvelles données de pharmacovigilance rapportant des cas de toxicité hépatique sévère, parfois fatale, ainsi que des préoccupations concernant la fiabilité des données d'efficacité issues de l'essai ADVOCATE, ayant conduit à une réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.

L’information publiée par l’EMA le vendredi 26 juin 2026 est accessible via ce lien : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-revoking-marketing-authorisation-tavneos

Dans ce contexte, le GFEV souhaite apporter des réponses aux questions que pourraient se poser les praticiens et/ou les patients, fondées sur les données actuellement disponibles et sur l'expérience des membres du GFEV. Ces propositions concernent exclusivement les patients déjà traités par avacopan et ne modifient pas les recommandations nationales de prise en charge des vascularites associées aux ANCA (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2026-02/pnds_vaa_janvier_2026_vf.pdf). Enfin, ces propositions ne remplacent pas le raisonnement clinique individuel et devront être adaptées à chaque situation.